Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

1200.134 : Essai de phase 1 visant à déterminer la dose maximale tolérée de l’afatinib en association avec le trastuzumab administré toutes les 3 semaines, puis la tolérance de cette dose administrée avec le trastuzumab hebdomadaire, chez des patients ayant un cancer avancé ou métastatique avec surexpression de HER2. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de déterminer la dose optimale à administrer puis d’évaluer la tolérance de l’afatinib en association avec le trastuzumab, chez des patients ayant un cancer avancé ou métastatique avec surexpression de HER2. Cet essai se déroulera en deux étapes. Lors de la première étape, plusieurs doses d’afatinib seront testées et la dose la plus adaptée sera déterminée. Les patients recevront des comprimés d’afatinib, tous les jours, à partir du deuxième jour et une perfusion de trastuzumab, le premier jour. L’association de traitement sera répétée toutes les trois semaines. Lors de la deuxième étape, les patients recevront des comprimés d’afatinib à la dose la plus adaptée précédemment déterminée, tous les jours à partir du deuxième jour, associé à une perfusion de trastuzumab, le premier jour. L’association de traitement sera répétée toutes les semaines. Une évaluation de la tumeur, des bilans sanguins et des électrocardiogrammes seront réalisés régulièrement au cours de l’essai jusqu’à un mois après la fin du traitement.

• Pays France,
• Organes Sein, Estomac, Poumon, type à petites cellules, Poumon, type non à petites cellules, Ovaire, Lèvres et cavité buccale,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

Etude 1280.18 : étude de phase 1b visant à évaluer la tolérance du xentuzumab et de l’abémaciclib chez des patients ayant une tumeur solide localement avancée ou métastatique ou une tumeur du sein HR+, HER2- localement avancée ou métastatique en association avec un traitement hormonal. Malgré le progrès pour traiter la maladie cancéreuse, il existe certains cancers pour lesquels un besoin thérapeutique est urgent comme par exemple le cancer du poumon non à petites cellules ou le cancer du sein. Etudier de nouvelles thérapies et associations de thérapies est un enjeu primordial de la recherche dans ce domaine. Les cellules cancéreuses sont initialement localisées au niveau de l’organe mais peuvent se détacher et se propager formant des « métastases ». Des études précoces ont démontré une activité clinique et une bonne tolérance de deux médicaments : l’abémaciclib et le xentuzumab. Les modèles expérimentaux montrent que ces deux traitements seraient plus efficaces s’ils étaient utilisés en même temps. L’objectif de cette étude est de déterminer la tolérance, la toxicité et la dose recommandée pour la phase 2 et de montrer des signes d’efficacité permettant de poursuivre le développement de l’association du xentuzumab et de l’abémaciclib dans 2 types de cancers métastatiques : le cancer bronchique non à petites cellules et le cancer du sein. L’étude sera réalisée en 3 parties : Partie 1 : La 1ère partie est constituée d’un seul groupe A de patients ayant une tumeur solide. Les patients recevront du xentuzumab, 1 fois par semaine et de l’abémaciclib 2 fois par jour. Partie 2 : La 2ème partie est constituée de 4 groupes de patients : - Les patientes des 3 groupes B, C et D ayant un cancer du sein recevront du xentuzumab, 1 fois par semaine, de l’abémaciclib fois par jour. Chaque groupe de patientes aura des doses différentes déterminées à partir de la dose définie dans la 1ère partie (groupe A) et un traitement hormonal (soit du fulvestrant 1 fois par mois, avec une dose supplémentaire 2 semaines après la première dose, soit de l’anastrozole, soit du létrozole une fois par jour). - Les patients du groupe E ayant un cancer bronchique non à petites cellules recevront du xentuzumab, 1 fois par semaine et de l’abémaciclib 2 fois par jour, à la dose déterminée lors de la première partie dans la cohorte A. Partie 3 : Les patientes de la cohorte d’expansion F (cancer du sein) recevront du xentuzumab, 1 fois par semaine et de l’abémaciclib 2 fois par jour à la dose recommandée déterminée lors de la 1ère partie et du fulvestrant 1 fois par mois, avec une dose supplémentaire 2 semaines après la première dose. Le traitement sera poursuivi pour des cures de 28 jours jusqu’à progression de la maladie ou début d’un autre traitement. Un électrocardiogramme (ECG) sera réalisé lors de la sélection, toutes les 2 semaines lors des cures, en fin de traitement et d’étude. Des prélèvements sanguins seront collectés lors de la sélection, toutes les semaines lors de la 1ère cure, toutes les 2 semaines pour les cures suivantes, en fin de traitement et d’étude. Un bilan d’imagerie sera effectué par scanner ou imagerie par résonnance magnétique (IRM) lors de la sélection, toutes les 8 semaines jusqu’à la semaine 48 puis toutes les 12 semaines jusqu’à progression de la maladie ou début d’un autre traitement. Si nécessaire, une scintigraphie osseuse sera réalisée.

• Pays France,
• Organes Tumeurs solides, Sein, Poumon, type non à petites cellules,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Hormonothérapie, Chimiothérapie, Immunothérapie - Vaccinothérapie,